الغذاء والدواء تحيل منشأة للنيابة لمخالفة نظام الأجهزة الطبية

في إطار جهودها المستمرة لضبط سوق الأجهزة والمستلزمات الطبية وضمان سلامة المرضى والمستخدمين، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إحالة منشأة تجارية إلى النيابة العامة. جاء هذا القرار الحازم بعد رصد المنشأة وهي تقوم بتداول وبيع أجهزة طبية واستخدامها لغرض يخالف الغرض الأساسي الذي صُنعت من أجله، وذلك دون الحصول على الموافقة المسبقة من الهيئة، وهو ما يعد انتهاكاً صريحاً للمعايير التي تضمن جودة وسلامة الأداء.

تفاصيل المخالفة والعقوبات الرادعة

أوضحت الهيئة أن الفعل الذي أقدمت عليه المنشأة يُعد مخالفة جسيمة لأحكام نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية. وشددت الهيئة على أنها لن تتهاون في تطبيق الأنظمة بحق أي جهة تعرض صحة وسلامة المستهلكين للخطر. وفي هذا السياق، نوهت الهيئة إلى أن العقوبات المنصوص عليها في النظام صارمة للغاية، حيث تصل إلى السجن لمدة لا تتجاوز (10) سنوات، أو غرامة مالية لا تزيد على (10) ملايين ريال، أو بكلتا العقوبتين، وذلك لضمان ردع المخالفين وحماية المجتمع.

السياق التنظيمي ودور الهيئة الرقابي

تأتي هذه الخطوة ضمن استراتيجية الهيئة العامة للغذاء والدواء لتعزيز الرقابة على الأسواق المحلية. وتعمل الهيئة بموجب تشريعات دقيقة تهدف إلى تنظيم عملية استيراد وتداول وتصنيع الأجهزة الطبية. ويُعد الحصول على "إذن التسويق" أو الموافقات التنظيمية شرطاً أساسياً للتأكد من أن الجهاز الطبي قد خضع لجميع اختبارات السلامة والفعالية، وأن استخدامه في غير الغرض المخصص له قد يؤدي إلى نتائج عكسية، تشخيصات خاطئة، أو أضرار جسدية مباشرة للمرضى.

أهمية الالتزام بالمعايير وتأثيرها

يكتسب هذا الإجراء أهمية بالغة على المستويين الصحي والاقتصادي؛ فعلى الصعيد الصحي، يضمن الالتزام بالاستخدام الصحيح للأجهزة الطبية تقليل الأخطاء الطبية وحماية الأرواح. أما اقتصادياً، فإن تطبيق الأنظمة بصرامة يعزز من بيئة المنافسة العادلة بين المنشآت الملتزمة، ويمنع الغش التجاري الذي قد يضر بسمعة القطاع الصحي في المملكة. وتؤكد هذه الإجراءات التزام المملكة بتطبيق أعلى المعايير الدولية في سلامة المنتجات الطبية.

دعوة للمنشآت والمستهلكين

جددت "الغذاء والدواء" التزامها بتطبيق تشريعات وأنظمة رقابية فعّالة لتعزيز الاستخدام الآمن للمنتجات الطبية، داعيةً كافة المنشآت العاملة في القطاع إلى ضرورة التقيد التام بالأنظمة واللوائح المعتمدة لتفادي العقوبات النظامية المغلظة. كما حثت الهيئة المستهلكين والممارسين الصحيين على أن يكونوا شركاء في الرقابة من خلال الإبلاغ عن أي مخالفات أو ممارسات مشبوهة عبر الاتصال بالرقم الموحد (19999)، مؤكدة أن سلامة المجتمع مسؤولية مشتركة.