في خطوة تهدف إلى تعزيز الكفاءة التنظيمية وتسهيل الإجراءات على المستثمرين في القطاع الصحي، طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة معايير جديدة تتعلق بتجميع الأجهزة والمستلزمات الطبية ضمن طلب إذن تسويق واحد. وقد تم عرض هذه المعايير عبر منصة "استطلاع" التابعة للمركز الوطني للتنافسية، وذلك لتمكين العموم والقطاع الخاص من إبداء مرئياتهم حول الوثيقة التنظيمية (MDS-REQ1).
سياق التنظيم وأهميته للقطاع الصحي
تأتي هذه المبادرة في إطار جهود المملكة العربية السعودية لتطوير البنية التشريعية للقطاع الصحي، بما يتماشى مع رؤية 2030 التي تركز على التحول الرقمي وتسهيل بيئة الأعمال. وتعد عملية تنظيم تسجيل الأجهزة الطبية حجر الزاوية في ضمان سلامة المرضى وكفاءة المنتجات المتداولة في السوق السعودي.
تكمن أهمية هذا التحديث التنظيمي في تقليص البيروقراطية والوقت المستغرق للحصول على التراخيص؛ فبدلاً من تقديم طلبات منفصلة لكل جهاز، ستمكن الآلية الجديدة الشركات من دمج المنتجات المتشابهة في طلب واحد، مما ينعكس إيجاباً على سرعة توفر التقنيات الطبية الحديثة في المستشفيات والمراكز الصحية، ويعزز من جاذبية السوق السعودي للشركات العالمية المصنعة للأجهزة الطبية.
الشروط العامة لتجميع الأجهزة في طلب واحد
حددت الهيئة إطاراً دقيقاً لعملية التجميع لضمان عدم الإخلال بمعايير السلامة، حيث يشترط لتجميع الأجهزة الطبية في طلب إذن تسويق واحد توافر عدة عناصر أساسية، أبرزها:
- أن تكون الأجهزة صادرة عن نفس الشركة المصنعة القانونية.
- أن تخصص لنفس الغرض الطبي وتنتمي لنفس فئة المخاطر.
- التوافق مع تعريف كود (GMDN) الموحد إن وجد.
- التشابه في التصميم الفيزيائي، مواد التصنيع، وعملية الإنتاج.
كما وضعت الهيئة سقفاً محدداً لحجم الطلب، بحيث لا يتجاوز عدد الملفات الفنية المرفقة 5 ملفات، وألا يزيد العدد الإجمالي للأجهزة والملحقات عن 50 جهازاً في الطلب الواحد.
تفاصيل تجميع الأدوات الجراحية والسنية
شملت المعايير تفصيلات دقيقة للأدوات الجراحية وأدوات طب الأسنان. بالنسبة للأدوات الجراحية، يُسمح بتجميعها إذا كانت تشترك في مواد التصنيع وعملية الإنتاج وتنتمي لنفس فئة المخاطر. أما الأدوات السنية، فيشترط أن تكون مخصصة لنفس الغرض الطبي وضمن نفس التخصص، مع الالتزام بالحد الأقصى لعدد الأجهزة (50 جهازاً) والملفات الفنية (5 ملفات).
الأنظمة الطبية المتكاملة وحزم الإجراءات
أوضحت الهيئة آلية التعامل مع "الأنظمة الطبية" (Medical Device Systems)، وهي الأجهزة التي تعمل معاً لتحقيق غرض طبي مشترك. يُسمح بتجميع هذه الأنظمة إذا تم توثيق النظام بالكامل في ملف فني شامل يغطي كافة المكونات، بما في ذلك الملصقات والتقييم السريري.
ومن الأمثلة العملية التي أوردتها الهيئة للأنظمة القابلة للتجميع:
- نظام استبدال الورك: الذي يضم المكونات الفخذية والحُقعية.
- وحدة الجراحة الكهربائية: وتشمل الملاقط، الأقطاب، والأسلاك.
- برج المنظار الداخلي: المكون من الكاميرا، الشاشات، والأدوات الملحقة.
معايير الأجهزة المختبرية (IVDs)
لم تغفل المعايير الجديدة الأجهزة الطبية المختبرية (In Vitro Diagnostics)، حيث سمحت بتجميعها إذا كانت من نفس المصنع، ولها نفس الغرض الطبي وفئة المخاطر، وتعتمد على نفس مبدأ التشغيل (مثل الاختبارات المناعية أو الكروماتوجرافيا). وتشمل الفئات المسموح بتجميعها اختبارات تحديد فصائل الدم، فحص توافق الأنسجة، ومؤشرات الأورام، بشرط الالتزام بالضوابط الفنية المحددة.
