أعلنت الهيئة السعودية للتخصصات الصحية عن اعتماد حزمة من المعايير الجديدة والمحدثة للإدراج في سجل “ممارس البحث الإكلينيكي”، في خطوة استراتيجية تهدف إلى تنظيم وحوكمة قطاع الأبحاث السريرية في المملكة العربية السعودية. ومن المقرر أن تدخل هذه الضوابط حيز التنفيذ الإلزامي اعتباراً من التاسع من سبتمبر لعام 2025م، مما يمنح الممارسين والمنشآت الصحية مهلة كافية لتوفيق أوضاعهم مع المتطلبات الجديدة.
المؤهلات العلمية والاعتماد المهني
وضعت الهيئة معايير دقيقة لضمان كفاءة المتقدمين لهذا السجل الحيوي، حيث أصبح الحصول على درجة البكالوريوس كحد أدنى شرطاً أساسياً لا يقبل الاستثناء. ويشمل ذلك التخصصات الصحية الأساسية مثل الطب والجراحة، الصيدلة، التمريض، والعلوم الطبية التطبيقية، أو أي تخصص صحي آخر ذي صلة مباشرة. ولم تكتفِ الهيئة بالمؤهل الأكاديمي فحسب، بل ربطت القبول بوجود “تسجيل مهني ساري المفعول” لدى الهيئة، مما يضمن أن الباحث يمتلك الصفة القانونية والمهنية لممارسة العمل الصحي، بالإضافة إلى اشتراط حسن السيرة والسلوك لضمان النزاهة الأخلاقية في التعامل مع المرضى والبيانات البحثية.
سياق التحول الصحي ورؤية 2030
تأتي هذه الخطوة التنظيمية متناغمة مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030، التي تولي اهتماماً بالغاً بمجال البحث والابتكار الطبي. فمع تزايد أعداد التجارب السريرية في المملكة وتوجه الدولة لتكون مركزاً إقليمياً للأبحاث الطبية وتطوير الأدوية، برزت الحاجة الملحة لضبط جودة الممارسين. وتهدف هذه المعايير إلى سد الفجوة التنظيمية وضمان أن جميع المشاركين في الأبحاث السريرية يمتلكون الخلفية العلمية والمهارية اللازمة للتعامل مع البروتوكولات البحثية المعقدة، مما يعزز من موثوقية النتائج البحثية الصادرة من المملكة أمام المجتمع الدولي.
متطلبات الممارسة السريرية الجيدة (GCP)
وفي إطار تعزيز المعايير العالمية، ألزمت الضوابط الجديدة المتقدمين بتقديم شهادة الممارسة السريرية الجيدة (GCP) سارية المفعول، شريطة ألا يكون قد مضى على إصدارها أكثر من ثلاث سنوات. وتُعد هذه الشهادة المعيار الذهبي عالمياً لضمان حماية حقوق وسلامة المشاركين في التجارب، وضمان مصداقية البيانات. كما استحدثت الهيئة متطلباً معرفياً إضافياً يتمثل في إكمال دورة تمهيدية إلكترونية خاصة بالهيئة، تهدف إلى تعريف الباحثين باللوائح والأنظمة المحلية المنظمة للبحوث في السعودية.
الأثر المتوقع وموعد المراجعة
من المتوقع أن يسهم هذا التنظيم في رفع جودة المخرجات البحثية وحماية المرضى المتطوعين في الدراسات السريرية، بالإضافة إلى جذب الاستثمارات العالمية في مجال الصناعات الدوائية التي تبحث عن بيئات بحثية منظمة ومحكمة. يشار إلى أن الوثيقة التنظيمية صدرت في 24 أكتوبر 2024م، وستخضع لمراجعة دورية في عام 2026م لضمان مواكبتها للمستجدات العلمية والتنظيمية المتسارعة في هذا المجال.
